Règlement pharmaceutique européen MDR / IVDR / FMD
Les trois règlements de l´UE (dispositifs médicaux (MDR), dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) et protection contre la contrefaçon (FMD)) entraînent de grands changements dans le commerce pharmaceutique. Tous les médicaments et dispositifs médicaux doivent être traçables tout au long de la chaîne d´approvisionnement. COSYS vous soutient dans cette démarche avec sa solution Track and Trace qui, à l´aide de la technologie la plus innovante, permet un système de suivi sans faille.Medical Device Regulation & ; Solution de diagnostic in vitro
La nouvelleRèglement Pharma de l´UE (UE) 2017/746 et règlement européen (UE)2017/745 posent de nouvelles tâches aux participants de la chaîne d´approvisionnement pharmaceutique.
Selon les règlements, tous les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro doivent être munis d´un code UDI (Unique Device Identifier). Les fabricants reçoivent ce code de la banque de données de l´UE (Eudamed). Les produits sont ensuite scannés tout au long du trajet de livraison et également déclarés à Eudamed.
COSYS a une solution pour la mise en œuvre de ces directives européennes. De la numérisation des dispositifs médicaux avec le numéro unique d´identification du produit (UDI) jusqu´à la notification au système de contrôle des dispositifs médicaux, COSYS peut fournir un système complet.
Matériel d´information sur la directive européenne MDR / IVDR
Les règlements européens entraînent de nombreuses obligations et modifications pour tous les acteurs économiques. Pour que vous sachiez tout sur vos droits et obligations, COSYS a préparé pour vous de nombreux documents d´information. C´est avec plaisir que nous mettons nos informations à votre disposition !
Suivi de tous les produits pharmaceutiques
Mise en service rapide et sans problème
Disponible en tant que solution autonome ou complète dans d´autres logiciels COSYS
Directive sur les médicaments falsifiés FMD Solution Track & Trace
En février 2019, le règlement européen 2011/62/UE est entré en vigueur. Ce règlement stipule que les médicaments doivent être étiquetés avec un code 2D Datamatrix. Ce code se compose de l´identifiant du produit, d´un numéro de série, d´un numéro de lot et d´une date de péremption. Ces codes sont scannés depuis le fabricant jusqu´au client final et les données sont communiquées au Hub européen. Avec l´aide de la solution COSYS Track & ; Trace, vous pouvez facilement mettre en œuvre le règlement. La solution COSYS fonctionne depuis l´enregistrement du produit jusqu´au scannage chez l´acheteur final. Même les retours ne posent aucun problème.
Appareils de santé chez COSYS
La conformité au MDR et à l´IVDR commence avec le bon matériel. Seul un matériel professionnel de lecture de codes-barres garantit le respect des règlements de l´UE et permet une traçabilité sans faille des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro tout au long de la chaîne d´approvisionnement. Le scannage des codes-barres et des codes Datamatrix permet d´assurer la traçabilité. C´est pourquoi les appareils SMD et les scanners manuels sont d´une grande importance pour les entreprises pharmaceutiques afin de satisfaire aux exigences de l´UE.
Avec COSYS, vous avez un partenaire compétent auprès duquel vous pouvez obtenir des conseils détaillés sur le matériel adéquat. Outre les appareils SMD classiques pour les conditions de travail difficiles, nous vous proposons également du matériel SMD spécialement adapté au secteur de la santé, afin que vous puissiez répondre aux exigences de l´UE.
Nos experts se feront un plaisir de vous consacrer du temps afin de trouver la solution matérielle parfaite pour vous !
Matériel d´information sur la directive européenne FMD / MDR / IVDR
Les règlements européens entraînent de nombreuses obligations et modifications pour tous les acteurs économiques. Pour que vous sachiez tout sur vos droits et obligations, COSYS a préparé pour vous de nombreux documents d´information. C´est avec plaisir que nous mettons nos informations à votre disposition !
