EUDAMED Base de données médicale Solution COSYS
EUDAMED est la base de données gérée par l´UE dans laquelle tous les dispositifs médicaux des différents acteurs économiques sont notifiés. Les exigences EUDAMED sont décrites dans le règlement européen MDR.
La Commission européenne et les États membres y ont accès, tous les acteurs économiques seulement de manière limitée.
Exigences
Avant de mettre un produit sur le marché, les fabricants, les agents et les importateurs doivent l´enregistrer.
Certifications
SRN (ID du fabricant)
Surveillance du marché
Évaluation clinique
pas besoin d´une informatique propre
"Dans la conception d´EUDAMED, la Commission tient dûment compte de la compatibilité avec les bases de données nationales et les interfaces web nationales afin de permettre l´importation et l´exportation de données".
Extrait du Journal officiel 2017/745COSYS Software et EUDAMED
COSYS dispose d´un logiciel permettant de communiquer les données à EUDAMED via une interface. D´ici le 26 mai 2022, tous les acteurs économiques, qu´ils soient producteurs, importateurs ou grossistes, devront avoir mis en place une solution leur permettant de communiquer toutes les données.
Matériel d´information sur la directive européenne MDR / IVDR
Les règlements européens entraînent de nombreuses obligations et modifications pour tous les acteurs économiques. Pour que vous sachiez tout sur vos droits et obligations, COSYS a préparé pour vous de nombreux documents d´information. C´est avec plaisir que nous mettons nos informations à votre disposition !
