Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro IVDR
Le règlement a été adopté par le Conseil européen le 07.03.17. Le 5 mai 2017, la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été publiée au Journal officiel de l´UE. Elle est entrée en vigueur le 26.05.2017 et dispose d´une période de transition jusqu´au 26 mai 2022.
Qui est concerné par l´IVDR ?
L´IVDR concerne tous les opérateurs économiques de la chaîne d´approvisionnement complète. Les fabricants apposent des codes UDI sur les articles. Les grossistes, importateurs et distributeurs, doivent contrôler et enregistrer les articles. Une traçabilité claire est ainsi créée.
À partir de quand est-on un producteur ?
Un fabricant peut être toute personne physique ou morale. Cette personne fabrique ou développe des produits. On est également un fabricant lorsqu´on fait fabriquer des produits et qu´on leur donne ensuite son propre nom et qu´on les commercialise.
Qu´est-ce que la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
La nouvelle directive représente un défi majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les produits doivent recevoir un numéro de produit unique (unique device identification, UDI). Cela devrait faciliter la traçabilité, car les produits peuvent être suivis tout au long de la chaîne d´approvisionnement et, conformément aux directives, doivent également être suivis, selon les participants de la chaîne d´approvisionnement. En cas de rappel des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), l´opération de rappel peut être effectuée rapidement et en toute sécurité.
De plus, la nouvelle directive introduit un nouveau système de classification en 4 classes (classes de risque A à D). La classe A regroupe les produits à faible risque et la classe D les produits à haut risque pour les patients et le public.
Autre nouveau point, les fabricants doivent désigner au moins une personne qualifiée dans leur entreprise pour veiller au respect des nouvelles exigences.
Produit de diagnostic in vitro (IVD) est un terme utilisé pour désigner les dispositifs médicaux destinés à l´analyse médicale en laboratoire d´échantillons provenant du corps humain.
Le DIV sert exclusivement ou principalement à fournir des informations sur un ou plusieurs des points suivants
a) sur des processus ou des états physiologiques ou pathologiques,
b) sur des déficiences physiques ou mentales congénitales,
c) sur la prédisposition à un état de santé ou à une maladie spécifique,
d) pour déterminer l´innocuité et la tolérance chez les destinataires potentiels,
e) de l´effet probable d´un traitement ou des réactions probables à celui-ci ; ou
f) pour définir ou surveiller des mesures thérapeutiques.
Règlement européen 2017/746Matériel d´information sur la directive européenne MDR / IVDR
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