Code UDI (Unique Device Identifier) Enregistrement et traçabilité
Les 3 piliers UDI de l´étiquetage des dispositifs médicaux
Selon les nouveaux règlements de l´UE, les dispositifs médicaux doivent désormais être étiquetés. L´étiquetage doit permettre de créer une traçabilité sans faille pour les dispositifs médicaux. Ce marquage s´effectue par le biais d´un Unique Device Identifier (UDI) et se compose de 3 piliers.
Les données de produits UDI se divisent en deux groupes.
Les données statistiques (Device Identifier - UDI-DI) contiennent un code numérique ou alphanumérique, une clé d´accès à la base de données UDI, l´identification du fabricant et du produit.
Les données dynamiques (Production Identifier - UDI-PI) contiennent un code permettant d´identifier l´unité de produit, - se compose du numéro de série, du numéro de lot, de l´identification du logiciel, de la date de fabrication/d´expiration.
Le siteSupport de données UDI (UDI-Carrier) comprend un marquage lisible par machine (Automatic Identification and Data Capture (AIDC)) sur les produits et les emballages sous forme de code-barres ou de Datamatrix. Certaines données doivent être en clair (Human Readable Interpretation, ou HRI). Ces données se trouvent sur une étiquette apposée sur le produit lui-même et sur l´emballage.
Le siteBase de données UDI (Unique Device Identification Database ; UDID) est alimenté par les données statistiques des produits. Le siteBase de données UDI représente un élément de la base de données Eudamed pour les dispositifs médicaux.
Le SYSTÈME UDI, abréviations et termes importants
- Identifiant unique de l´appareil (UDI)Identification unique du produit ou de son emballage, imprimée par le fabricant.
- UDI-DI de base, Device Identifier, identifiant d´un modèle de produit
- Support UDI, code-barres pour l´identification sur l´emballage du produit
- UDI-PIProduction Identifier, code d´identification de l´unité de produit, se compose du numéro de série, du numéro de lot, de l´identification du logiciel, de la date de fabrication/d´expiration.
- UDI-DICode numérique ou alphanumérique, clé d´accès à la base de données UDI, identification du fabricant et du produit.
- Unité d´utilisation-DIpour plusieurs unités du même produit -> ; agrégation
- Produit configurableest composé de plusieurs éléments
- Configurationune combinaison de composants définie par le fabricant
- Niveaux d´emballageDifférents niveaux d´emballage des produits, avec une quantité déterminée de produits.
- Conteneur d´expéditionLes emballages de type "boîte", qui regroupent plusieurs emballages, permettent la traçabilité par le biais de systèmes logistiques et ne font pas appel à l´UDI.
Comment COSYS répond-il aux exigences de saisie des codes ?
Les codes Datamatrix et les codes DPM (Direct Part Marking) peuvent être saisis à tous les niveaux de la chaîne d´approvisionnement à l´aide de la technologie de scanning la plus récente. Les codes-barres peuvent être saisis en un clin d´œil, que ce soit à l´aide d´appareils de saisie des données classiques ou de l´appareil photo d´un appareil mobile ou d´un smartphone.
Les codes Datamatrix sont apposés sur les dispositifs médicaux. Même les codes DMC aiguilletés peuvent être saisis par des lecteurs DPM spéciaux et performants de COSYS.
Scanner de codes UDI chez COSYS
La conformité au MDR et à l´IVDR commence avec le bon matériel. Seul un matériel professionnel de lecture de codes-barres garantit le respect des règlements de l´UE et permet une traçabilité sans faille des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro tout au long de la chaîne d´approvisionnement. Le scannage des codes-barres et des codes Datamatrix permet d´assurer la traçabilité. C´est pourquoi les appareils SMD et les scanners manuels sont d´une grande importance pour les entreprises pharmaceutiques afin de satisfaire aux exigences de l´UE.
Avec COSYS, vous avez un partenaire compétent auprès duquel vous pouvez obtenir des conseils détaillés sur le matériel adéquat. Outre les appareils SMD classiques pour les conditions de travail difficiles, nous vous proposons également du matériel SMD spécialement adapté au secteur de la santé, afin que vous puissiez répondre aux exigences de l´UE.
Nos experts se feront un plaisir de vous consacrer du temps afin de trouver la solution matérielle parfaite pour vous !
Outre les solutions matérielles, l´appareil photo peut également être utilisé pour capturer les codes UDI. Le logiciel COSYS Performance Scanning capture les codes UDI à la vitesse de l´éclair, l´appareil photo du smartphone pouvant être utilisé pour scanner les codes.
Avec COSYS, transformez vos smartphones, tablettes et wearables en véritables lecteurs de codes-barres de classe entreprise, adaptés à l´industrie et utilisables dans tous les secteurs de l´entreprise. Grâce aux algorithmes de reconnaissance d´image et à la puissance de calcul élevée des smartphones, les codes peuvent être scannés à une vitesse et une précision époustouflantes - bien plus rapidement et mieux que les scanners de codes à barres ordinaires.
Matériel d´information sur la directive européenne MDR / IVDR
Les règlements européens entraînent de nombreuses obligations et modifications pour tous les acteurs économiques. Pour que vous sachiez tout sur vos droits et obligations, COSYS a préparé pour vous de nombreux documents d´information. C´est avec plaisir que nous mettons nos informations à votre disposition !
