Directive sur les médicaments falsifiés (FMD)
Cette directive a été adoptée en 2013 et publiée le 09.02.2016. La directive sur les médicaments falsifiés est entrée en vigueur le 09.02.2019.
Qu´est-ce que la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) ?
Le risque de contrefaçon de médicaments augmente dans le monde entier. Les médicaments peuvent contenir des substances actives fausses ou mal dosées. Le commerce de médicaments de contrefaçon génère rapidement des bénéfices importants et, grâce à Internet, il est difficile à suivre. De plus, le risque augmente encore en raison des voies de transport mondiales.
En conséquence, l´Union européenne a défini, dans la directive 2011/62/UE, un ensemble de mesures visant à empêcher les médicaments contrefaits d´entrer dans la chaîne d´approvisionnement légale.
Les médicaments doivent être protégés contre la contrefaçon et clairement identifiés. Cela se fait par le biais d´un identifiant unique (code DataMatrix 2D). Les fabricants doivent fournir un identificateur de produit, un numéro de série, un numéro de lot et de lot et une date de péremption.
Les médicaments sont scannés tout au long de la chaîne d´approvisionnement et les données sont transférées vers la base de données nationale (hub européen).
Quels sont les objectifs de la directive sur les médicaments falsifiés :
L´objectif de la directive sur les médicaments falsifiés est de protéger la santé et la sécurité des médicaments.
Exceptions
Seuls les produits destinés à l´usage humain doivent être munis d´un code. Les produits de test peuvent continuer à être livrés sans être enregistrés.
Déroulement pour les pharmacies :
Les pharmacies scannent les médicaments, les données sont envoyées à la base de données nationale, vérifiées et ensuite la pharmacie reçoit un message sur le produit, qu´il soit authentique ou contrefait.
Procédure pour les grossistes :
Les grossistes doivent scanner les médicaments s´ils les reçoivent de
le fabricant d´origine,
les grossistes agissant en tant que titulaires d´une autorisation de mise sur le marché
et les grossistes qui ont un contrat avec MAH.
En outre, les médicaments doivent être scannés lorsqu´ils sont renvoyés par les pharmacies.
Règlement européen 2011/62/UEAppareils de santé chez COSYS
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